Sleutelklaar Cleanroom Project Levering: Hoe YANING in 45 dagen een GMP-farmaceutische faciliteit uitgerust heeft

Van lay-out tot validatie: een compleet GMP-cleanroomproject in 45 dagen

Toen een farmaceutische fabrikant een nieuwe GMP-kwaliteit vulruimte nodig had, was de uitdaging niet simpelweg het aanschaffen van apparatuur – het was het leveren van een volledig gevalideerde cleanroom binnen een strakke planning. Deze casestudy volgt een turnkey cleanroomproject geleverd door YANING (FFU Cleanroom), van de eerste locatie-inspectie tot de finale deeltjestellingsmeting.

Projectomschrijving

• Toepassing: farmaceutische vul- en verpakkingsruimte
• Doelstandaard: ISO Klasse 7 / Grade C cleanroom
• Omvang: ontwerp, levering van apparatuur, installatiebegeleiding en inbedrijfstelling
• Tijdschema: 45 dagen van orderbevestiging tot validatie

Fase 1 – Lay-out en luchtstroomontwerp

Het project begon met luchtstroommodellering. Ingenieurs definieerden een positieve drukcascade, zodat lucht van de schoonste zones naar minder schone gebieden stroomt, met laminaire luchtstroming over kritieke vulstations en gecontroleerde luchtwisselingspercentages in de hele ruimte. Dit correct uitvoeren in de ontwerpfase voorkwam kostbare wijzigingen later, wanneer de apparatuur al ter plaatse is.

Fase 2 – Levering van apparatuur

YANING leverde een compleet apparatuurpakket: cleanroom luchtsluizen bij personeelsingangen om oppervlakte-deeltjes te verwijderen; dynamische doorgeefkasten met elektronische vergrendeling voor veilige materiaaloverdracht; FFU-ventilatorfilterunits en HEPA-filterterminalboxen voor de toevoer van gefilterde lucht; en cleanroommeubilair van roestvrij staal voor het aantrekken van kleding en opslag. Omdat elk onderdeel van één fabrikant kwam, pasten de interfaces en was de installatie eenvoudig.

Fase 3 – Installatie en inbedrijfstelling

Omdat de modules in de fabriek waren geprefabriceerd, verliep het werk ter plaatse snel en voorspelbaar. De installatie van de luchtsluizen, doorgeefkasten en plafondfiltersystemen werd voltooid met minimale verstoring van aangrenzende productielijnen, waardoor de bredere activiteiten van de klant gedurende het hele project doorgingen.

Fase 4 – Validatie

De voltooide cleanroom werd gevalideerd volgens de GMP-vereisten van de klant:

Resultaten

De cleanroom slaagde in één keer voor de validatie en werd binnen het tijdschema van 45 dagen opgeleverd. De klant kreeg een conforme productieruimte zonder herstelwerkzaamheden en zonder vertraging bij de productlancering.

Lessen voor kopers die een cleanroom plannen

• Betrek de apparatuurleverancier vroegtijdig, zodat het luchtstroomontwerp en de productselectie op elkaar zijn afgestemd.
• Geef de voorkeur aan in de fabriek geprefabriceerde, single-source systemen om interface-risico's ter plaatse te verminderen.
• Plan de validatie vanaf het begin – de doelklasse bepaalt elke keuze van apparatuur.
• Kies een partner die verantwoordelijk blijft voor de inbedrijfstelling, niet alleen voor de levering.

Dit project illustreert wat een werkelijk turnkey cleanroompartner kan leveren: één aanspreekpunt, gecoördineerd ontwerp en apparatuur die vanaf dag één samenwerkt.