Cleanroom En Operatiekamer Projecten Nu Verzonden Met Compleet DQ IQ OQ PQ Validatie Documentatie Pakket

Een cleanroom die schoon meet maar niet kan bewijzen dat hij schoon is, zal falen bij een audit. Regelgevers en accreditatieorganen van ziekenhuizen willen traceerbaarheid: welk filter is geïnstalleerd, wanneer het lekvrij is getest, wie de meter heeft gekalibreerd, wat de deeltjesconcentratie was bij oplevering. YANING levert nu elk cleanroom- en operatiekamerproject met een documentatiepakket dat naast de apparatuur is gebouwd, niet achteraf is samengesteld.

• DQ, IQ, OQ, PQ sjablonen - vooraf ingevuld met uw apparatuur serienummers, filterbatchcodes en instrument-ID's
• Materiaalcertificaten - EN 10204 3.1 voor SS316L contactonderdelen, paneelkernsamenstelling, databladen van afdichtingsmateriaal
• Filtertestrapporten - individueel HEPA-serienummer, efficiëntiescanresultaat, PAO-uitdagingdatum
• Kalibratiecertificaten - drukverschilmeters, snelheidsensoren, deeltjestellers gebruikt tijdens inbedrijfstelling
• Rapport van inbedrijfstellingstest - ISO 14644-1 classificatie, ISO 14644-3 tests, kamer drukkaart, hersteltijdcurven
• As-built tekeningen en O&M handleiding - inclusief filtervervangingsschema en flowchart voor alarmreactie

Farmaceutische klanten hebben cGMP-afstemming en EU GMP Bijlage 1 taal nodig in de kwalificatiedocumenten. Ziekenhuizen hebben accreditatie-achtige bewijzen nodig voor theaterventilatie en infectiecontrolecommissies. Dezelfde sjabloonset wordt voor beide geparametriseerd, zodat een distributeur een enkele map kan overhandigen aan een pharma QA-manager of een ziekenhuisafdeling techniek en deze zonder herwerk kan laten accepteren.

Serienummers, filterbatchcodes en paneelcertificeringen worden in de fabriek vastgelegd, wanneer de onderdelen op de werkbank liggen. Het reconstrueren van dat spoor zes maanden later uit foto's en e-mails is waar audits falen. Onze productieorder kan niet worden vrijgegeven voor verpakking totdat de documentatiechecklist compleet is, wat een eenvoudige controle is die een hele categorie auditbevindingen wegneemt.

Vraag een voorbeeld DQ IQ OQ PQ set en een rapportagesjabloon voor inbedrijfstelling aan bij uw offerte - we sturen de echte documenten, geen marketing samenvattingen.